醫藥潔凈室的維護管理

1. 醫藥潔凈室的使用應符合下列規定：

      （1）人員應按《GB 50457-2019 醫藥工業潔凈廠房設計標準》第5.2.4條的凈化程序出入醫藥潔凈室，限制非本區域人員的進入。

      （2）物料、工器具、設備等進入醫藥潔凈室前必須凈化,進入無菌生產潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經傳遞窗或氣鎖進入醫藥潔凈室。

      （3）醫藥潔凈室的凈化空氣調節系統應保持潔凈室內相應潔凈度級別和正壓，并有防止室內結露的措施。

      （4）當醫藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

2. 醫藥潔凈室空氣監測應符合下列規定：

      （1）應對醫藥潔凈室空氣定期監測。監測項目和頻次應符合表B.0.2的規定。特殊要求的醫藥潔凈室另行規定。

表B.0.2 醫藥潔凈室空氣監測項目和頻次

 續表 B.0.2

                                      注：設有在線監測系統時，日常監測頻次可減少。

      （2）下列情況應更換高效過濾器：

      1）氣流速度降低,即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時；

      2）高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍?2倍時；

      3）高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。

3. 醫藥潔凈室的維護應符合下列規定：

      （1）醫藥潔凈室的維護管理應包括對凈化空氣調節系統、生產設備、設施和操作人員的管理。應建立相應的管理制度和記錄。

      （2）使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫藥潔凈室應有相應的安全措施。

      （3）應建立醫藥潔凈室計劃檢修制度，對凈化空氣調節系統實行定期檢修、保養制度，檢修、保養記錄應存檔。