1 范圍
本檢測規范適用制藥工業、食品工業、電子工業、醫療器械等行業潔凈室（區）的檢測。醫院潔凈手術部的檢測可參照本規范。
2 引用文件
JJF 1001-2011 通用計量術語及定義
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范
GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范
GB 50472-2008 電子工業潔凈廠房設計規范
GB 50687-2011 食品工業潔凈用房建筑技術規范
GB 50333-2002 醫院潔凈手術部建筑技術規范
GB 15982-2012 醫院消毒衛生標準
藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）（簡稱藥品GMP）
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）
GB/T 25915.1-2010 潔凈室及相關受控環境 第1部分
GB/T 25915.2-2010 潔凈室及相關受控環境 第2部分
GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分
GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子沉降菌的測試方法
JT/T 19-1999 層流潔凈工作臺檢驗標準
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。
3 術語和計量單位
3.1 術語
3.1.1 空氣懸浮粒子 airborne particle
懸浮在空氣中、活或非活、固體或液體、粒徑1 nm?100 μm的粒子（本部分只包含0.1 μm?5 μm規定粒徑范圍以內的粒子群體的分級）。
[GB/T 25915.1-2010,2.2.1]
3.1.2 潔凈室 clean room
空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內進入的、產生的、滯留的粒子最少，房間內溫度、濕度、壓力等其他相關參數按要求受控。
[GB/T 25915.1-2010,2.1.1]
3.1.3 潔凈區 clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的專用空間，其建造和使用方式使區內進入的、產生的、 滯留的粒子最少，區內溫度、濕度、壓力等其他相關參數按要求受控。
[GB/T 25915.1-2010,2.1.2]
3.1.4 局部凈化設備 partial purification equipment
是使在特定的局部空間的空氣含塵濃度達到每升空氣中20.5 pm的粒子數≤3.5 粒的空氣潔凈度等級的設備稱局部凈化設備。它是由高效空氣過濾器等組成的凈化機組，如潔凈工作臺、潔凈干燥箱、潔凈層流罩、潔凈自凈器等。
[JG/T 19-1999,1.1]
3.1.5 潔凈工作臺clean bench
一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區。其特點是自身能夠供給經過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。
[GB/T 16292-2010,3.11]
3.1.6 非單向流 non-unidrecti onal-airflow
送入潔凈區的空氣以誘導的方式與區內空氣混合的一種氣流分布。
[GB/T 25915.4-2010,3.6]
3.1.7 單向流 unidrectional-airflow
通過潔凈區整個斷面、風速穩定、大致平行的受控氣流。
[GB/T 25915.4-2010,3.11]
3.1.8 沉降菌 setting microbe
采用自然沉降法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
[GB/T 16294-2010,3.1]
3.1.9 浮游菌 airborne microbe
用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
[GB/T 16293-2010,3.2]
3.1.10 空態 air-built
設施建成并已運行，但沒有生產設備、材料和人員的狀態。
[GB/T 25915.1-2010,2.4.1]
3.1.11 靜態 at-rest
設施已建成，生產設備已安裝好，并按需方與供方議定的條件運行，但沒有人員的狀態。
[GB/T 25915.1-2010,2.4.2]
3.1.12 動態 operational
設施按規定條件運行，其內規定數量的人員按議定的方式進行工作的狀態。
[GB/T 25915.1-2010,2.4.3]
3.1.13 潔凈度 cleanliness
潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來區分的潔凈程度。
[GB/T 16292-2010,3.6]
3.2 計量單位
3.2.1 浮游菌濃度 airborne microbe concentration
單位體積空氣中含浮游菌菌落數的多少，以計數濃度表示，單位是“個/立方米”或“個/升”。
[GB/T 16293-2010,3.3]
3.2.2 沉降菌菌落數 setting microbe plate count
在規定時間內，每個平板培養皿收集空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。
[GB/T 16294-2010,3.2]
3.2.3 菌落 colony forming unit
微生物培養后，由一個或幾個微生物系列而形成的微生物集落，簡稱CFU。通常用個數表示。
[GB/T 16293-2010,3.1]
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