無菌醫療器具生產企業采購與物料管理要求如下：
1. 企業應有規定控制采購過程，編制采購文件如采購計劃、合同、技術協議書等，明確提出采購物料的質量要求，以確保其符合標準規定，并保留采購文件的副本。
2. 應對供方進行評價，對其生產環境（特別是有凈化要求時）、質量保證、是否有符合國家規定的證照、信譽等進行調查、分析。在大批量訂貨前先進行少量試用，檢驗合格后方可用于生產。供方應相對穩定。應建立并保存供方的質量記錄。
3. 采購物料進廠后應放在有明顯“待驗”標志的區域，經質檢部門檢驗合格后方能辦理入庫手續。
4. 物料應存放在溫度、相對濕度符合各自要求并無腐蝕性氣體、通風良好、有消防措施的倉庫內。待驗品、合格品、不合格品應嚴格分開，有狀態標識，能有效的防止混用。各類物料分類、分批儲存，填寫貨位卡。
5. 物料發放應有記錄并有發、領料人的簽名，物料發放應遵循先進先出的原則。
6. 標簽、合格證、使用說明書、小包裝應由專人保管，其發放、使用、銷毀應有記錄。
7. 易燃、易爆物料應有特殊隔離措施。
