美國空軍于1961年頒布的“技術手冊（T.O.）00-25-203”是世界上第一個關于潔凈室的技術標準，它涉及到潔凈室的設計、懸浮粒子控制標準、人員、服裝、材料等要求，對潔凈室的設計和運行產生了巨大影響。
1963年，在美國軍方、政府和行業的共同努力下，頒布了第一個聯邦標準FS209“潔凈室和工作站（受控環境）技術條件”，當時剛誕生的光學粒子計數器可以比較準確地測定的最小粒徑為0.5μm，所以標準將其作為潔凈度級別劃分的標準粒徑。1966年對標準進行修改后稱為FS209A，而后陸續為B、C、D版，其共同特征是潔凈度級別采用的是英制單位（立方英尺）。1992年改版為FS209E，同時采用了英制和國際單位制（立方米）。由于在相當長的時間內潔凈技術行業都執行或參照美國的這一標準體系，所以其分級方法至今仍在工程界得到應用，例如1級、100級、100000級等。
1999年，ISO14644標準體系頒布，逐漸為世界各國所采用。我國國家標準GB50073—2001《潔凈廠房設計規范》（2001年11月13日頒布）也等同采用了ISO14644-1的潔凈度等級劃分方法。雖然美國FS-209標準在相當長時間內為各國引用，已形成習慣，但FS-209E已于2001年11月29日宣布取消。所以從法規的角度看，今后工程界都應采用國標或國際標準來描述潔凈度級別，但生物潔凈室尚不在此列。
