1. 醫藥工業潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修材料,應選用氣密性好,且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對藥品質量產生不良影響的物質。
2. 醫藥潔凈室的內表面裝修應符合下列規定:
(1)應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒。
(2)門窗、頂棚、墻板、樓地面的構造縫隙及施工縫隙應采取密封措施。
(3)墻面與地面的交界處應成弧形。踢腳不應突出墻面。
(4)潔凈室不宜采用砌體抹灰墻面。當必須采用時,抹灰層應有防開裂、防脫落措施,飾面層應易清潔、耐消毒。
3. 醫藥潔凈室的樓面、地面應符合下列規定:
(1)應滿足生產工藝的要求;
(2)應整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮、不易積聚靜電;
(3)地面應設防潮層,基層宜采用混凝土并設置鋼筋網;
(4)有爆炸危險的甲類、乙類生產區,地面應有不發火、防靜電措施。
4. 醫藥潔凈室的窗應符合下列規定:
(1)潔凈室和人員凈化用室不宜設置外窗。當必須設置時,應采用斷熱型材中空玻璃固定窗。
(2)潔凈室觀察窗宜與內墻面齊平,不宜設置窗臺。無菌生產潔凈室的觀察窗宜采用雙層玻璃,玻璃表面與墻面齊平。
5. 醫藥潔凈室的門應符合下列規定:
(1)門的尺寸應滿足生產運輸、設備安裝維修、人員消防疏散的要求。
(2)門扇及其夾芯材料應采用不燃燒體。
(3)門應設閉門器。無窗生產潔凈室的門宜設視窗,視窗宜采用雙層玻璃,玻璃表面與門扇齊平。
(4)門宜向潔凈級別高的方向開啟,同一潔凈度時,宜向空氣壓力高的方向開啟。
(5)不同潔凈級別房間之間的門應具有良好的氣密性。潔凈室的門不應設置門檻。
6. 技術夾層的設計應符合下列規定:
(1)技術夾層的墻面、柱面和頂面應平整。當高效過濾器需在技術夾層內更換時,其墻面、柱面和頂面宜采用涂料飾面。
(2)采用輕質頂棚的技術夾層,宜設置檢修走道。
7. 建筑風道和回風地溝的內表面裝修,應與整個送風、回風系統的潔凈要求相適應,并易于清潔。
8. 醫藥潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數宜為0.60~0.80,地面的光反射系數宜為0.15~0.35。
9. 室內裝修材料的燃燒性能應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計防火規范》GB 50222的有關規定。